Kahden komponentin lääketieteellisen silikonin sekoittaminen ja ilmanpoisto | Teräksetön ja ilmakuplaton prosessi

Mikä on lääketieteellisen silikoonin sekoitus- ja ilmanpoistokone?
Se on terätön planeetta- ja keskipakomyyntikone, joka sekoittaa kahden komponentin lääketieteellisen silikoonin ja valkoisen masterbatchin yhdenmukaisesti samalla poistaen ilmakuplat tyhjiössä yhdessä suljetussa vaiheessa.

Kaksikomponenttinen lääketieteellinen silikoni on saanut maineensa "kultamateriaalina" laiteluotannossa: erinomainen biokompatibilisuus, lämpö- ja ikääntymisvastuskyky, joustavuus sekä vahva kemiallinen inerttiys.
Sitä käytetään katetreissa, tiivistysrenkaissa, kaskomaskissa, palloneissa, laryngaalimaskeissa ja negatiivisen paineen omaisissa tyhjennyspalloissa.
Valkoinen masterbatch, jota käytetään värimerkintöjen säätämiseen, esiintyy lähes jokaisella lääketieteellisen silikonin tuotantolinjalla.
A/B-komponenttien ja masterbatchin sekoitusvaihe vaikuttaa yksinkertaiselta, mutta se ratkaisee sekä tuottavuuden että sääntelyvaatimusten noudattamisen.

Viisi virhettä, jotka uhkaavat tuottavuutta ja vaatimustenmukaisuutta

Työskennellessämme lääketieteellisen silikonin käsittelijöiden kanssa havaitsemme samat viisi ongelmaa toistuvasti:

• Epätasainen sekoittuminen.
  Kun masterbatch muodostaa aglomeraatteja tai A/B-suhteita ei sekoiteta täysin homogeenisesti, valmiit osat näyttävät värierroja ja epätasaisia mekaanisia ominaisuuksia.
  Kliinisessä käytössä heikot kohdat voivat vuotaa tai irrota.
• Kuoren sisään jäänyt ilma.
  Korkean viskositeetin omaava silikoni sieppaa helposti ilmabubblen sekoitettaessa.
  Yleinen kahden vaiheen menetelmä – ensin sekoitus, sitten ilmanpoisto – mahdollistaa ilman pääsyn takaisin siirrossa.
  Sisäiset tyhjäkohdat toimivat mikro-organismien piilopaikkoina, ja osat voivat epäonnistua steriiliys- tai vuototesteissä.
• Metallisaastuminen.
  Sekoittimeen kiinnitettyjen siivenpalkkien kitka sekoitusalustaan irrottavat metallijätteitä.
  Liialliset epäpuhtaudet aiheuttavat biokompatibiliteettitestin epäonnistumisen ja voivat tehdä koko erän kelvottomaksi.
• Hallitsematon lämpötilan nousu.
  Ristiverkottuminen alkaa pian kahden komponentin kohtaamisen jälkeen.
  Pitkä ja kuuma sekoitus kiihdyttää reaktiota, mikä lisää ennenaikaista kovettumista ja pienentää muovausikkunaa.
• Puuttuva jäljitettävyys.
  Manuaalinen toiminta ilman tallennettuja nopeus-, tyhjiö- tai aikatietoja ei jätä mitään auditointeja varten.
  Sääntelyviranomaiset odottavat yhä enemmän tietoja, ei lupauksia.

Neljä standarditoimintoa lääketieteelliseen sekoittamiseen ja tyhjiöintiin

1. Esisekoitus.
   Punnitse A-, B- ja pääseos kaavaan mukaisesti ja tee esisekoitus alhaisella kierrosluvulla (noin 200–800 rpm, 1 minuutti), jotta jauhe kastuu ja suurin osa ilmasta poistuu.
2. Hajota.
   Kasvata kierrosluku korkealle tasolle (noin 1500–2000 rpm, 1–2 minuuttia), jotta pääseoksen aglomeraatit hajoavat täysin ja yhdiste saadaan mikroskooppisesti yhtenäiseksi.
3. Tyhjiöi.
   Pidä 0,2 kPa -luokan tyhjiössä 2–3 minuuttia, jotta mikrobubblit poistuvat ilman ilman uudelleenpääsyä.
4. Tallenna ja muista.
   Tallenna kaikki parametrit digitaalisesti ja kutsu kaavat yhdellä kosketuksella, jotta jokainen erä on toistettavissa, tarkastettavissa ja vapaana operaattorin arviointiin perustuvista päätöksistä.

Miksi SMIDA:n planeetta- ja keskipakomiksaaja sopii lääketieteelliseen käyttöön

SMIDA:n suunnitteluratkaisut vastaavat suoraan yllä mainittuja viittä vikaantumismuotoa:

• Terättömä ja kontaktiton sekoitus.
  Aine koskettaa ainoastaan kuppia, joten metallihiukkaset ja erien välinen risteyskontaminaatio ovat mahdottomia.
• Yksivaiheinen sekoitus ja ilmanpoisto.
  Sekoitus tapahtuu tiukasti suljetussa kupissa tyhjiössä, joten ilma ei saa toista mahdollisuutta päästä sisään.
• Lämpötilasäädetyt mallit (TTC).
  Prosessilämpö pysyy alhaisena, mikä suojelee aineen aktiivisuutta ja säilyttää käyttöikkunan ennen kovettumista.
• Digitaalinen parametrin tallennus.
  Yksinäppäinyhteenveto täyttää lääketeollisuuden valmistuksen jäljitettävyys- ja tarkastusvaatimukset.

Kapasiteetti vaihtelee 1 g:n laboratonäytteistä yli 100 kg:n tuotantoserioihin (laitteiston kapasiteetti 150 g–yli 100 kg), ja saatavilla ovat myös tyhjiö-, lämpötilaohjattu ja ei-tyhjiöversiot.
SMIDA-sekoittimet ovat CE- ja ISO 9001-, ISO 14001- ja ISO 45001-sertifioituja, ja niillä on yli 17 vuoden kokemus materiaalien käsittelystä sekä yli 2 000 asiakasta yli 40 maassa.

Usein kysytyt kysymykset

Soveltuuko planeetta- ja keskipakoisesekoitin lääketieteellisen laadun silikoonille?

Kyllä.
Terättömän suljetun sekoituksen avulla täytetään lääketieteellisen silikoonin puhtaus- ja jäljitettävyysvaatimukset, ja tiukat kuppit varmistavat, että seos pysyy kontaminaation ja uudelleen imetyyn ilman vapaana.

Miten värimuutoksia eri erien välillä voidaan estää?

Hajota valkoinen pohjaseos korkealla nopeudella, kunnes aglomeraatit ovat hävinneet, ja tallenna tarkasti käytetty nopeus, tyhjiö ja aika.
Yksinäppäinyhteenveto tekee jokaisesta erästä identtisen eikä sen laatu riipu käyttäjästä.

Miksi lämpötilan säätö on tärkeää kahden komponentin sisältävälle silikoonille?

Ristiverkottuminen kiihtyy lämmön vaikutuksesta.
Hallitsematon sekoituslämpö voi osittain kovettaa silikonia kuppissa, mikä pienentää muotintamisikkunaa ja hukkaa materiaalia.
Lämpötilan säätöinen sekoitin pitää yhdisteen prosessointialueella.

Minkä kapasiteetin linjallani tarvitsen?

Kerro meille erän paino ja kiertoaika.
SMIDA tarjoaa kaikenlaisia laitteita: 150 g:n tutkimus- ja kehityskuppeja aina yli 100 kg:n tuotantokoneisiin asti, ja valitsemme mallin juuri teidän todellisen tarpeenne perusteella.

Vaatimustenmukaisuus ei perustu tarkastusten onneen; se perustuu jokaisen prosessivaiheen varmuuteen.
Lähetä silikoni ja masterbatch SMIDA:n laboratorioon, ja suoritamme ilmaisen sekoitus- ja ilmanpoisto-testin sekä palautamme ennen ja jälkeen -tiedot, jotta voitte nähdä erot ennen kuin ostatte.