Mieszanie i odgazowywanie dwuskładnikowego silikonu medycznego | Bez ostrzy i bez pęcherzyków

Czym jest maszyna do mieszania i odgazowywania silikonu medycznego?
Jest to bezłopatkowa planetarna mieszarka odśrodkowa, która jednorodnie miesza dwuskładnikowy silikon medyczny z białą masą macierzystą, usuwając jednocześnie pęcherzyki w warunkach próżni, w jednym zamkniętym cyklu.

Dwuskładnikowy silikon medyczny zdobył sobie reputację „materiału złotego” w produkcji urządzeń: doskonała biokompatybilność, odporność na temperaturę i starzenie się, elastyczność oraz silna obojętność chemiczna.
Występuje w kaniulach, pierścieniach uszczelniających, maseczkach twarzowych, balonikach, maskach gardłowych oraz kulach do drenażu podciśnieniowego.
Biała masa macierzysta, stosowana do kontrolowania znakowania kolorami, występuje niemal na każdej linii silikonu medycznego.
Etapa mieszania, łącząca składniki A i B z masą macierzystą, wydaje się pozornie prosta, lecz decyduje zarówno o wydajności, jak i zgodności z przepisami.

Pięć awarii zagrażających wydajności i zgodności

Pracując z przetwórcami silikonu medycznego, obserwujemy powtarzanie się tych samych pięciu problemów:

• Niejednorodne mieszanie.
  Gdy masa macierzysta tworzy grudki lub proporcja składników A i B nie jest w pełni jednorodna, gotowe elementy wykazują różnice barwne oraz niestabilne właściwości mechaniczne.
  W użyciu klinicznym osłabione obszary mogą przeciekać lub się odrywać.
• Powietrze zamknięte w materiale.
  Silikon o wysokiej lepkości łatwo wchwyta powietrze podczas mieszania.
  Powszechne dwuetapowe podejście – najpierw mieszanie, potem odgazowanie – pozwala na ponowne dostarczenie powietrza podczas przesyłania.
  Wewnętrzne puste przestrzenie stają się schronieniem dla mikroorganizmów, a części mogą nie spełnić wymagań testów sterylności lub szczelności.
• Zanieczyszczenie metalami.
  Łopatki mieszadła tarcące się o pojemnik mieszalny oddzielają drobinki metalu.
  Nadmiar zanieczyszczeń powoduje niepowodzenie testów biokompatybilności i może spowodować odrzucenie całej partii.
• Niekontrolowany wzrost temperatury.
  Proces sieciowania rozpoczyna się już krótko po połączeniu obu składników.
  Długotrwałe, gorące mieszanie przyspiesza reakcję, niosąc ryzyko wstępnego utwardzania i skracając okno formowania.
• Brak śledzilności.
  Ręczna obsługa bez zapisywania prędkości, próżni lub czasu nie pozostawia nic do przedstawienia podczas audytów.
  Regulatory coraz częściej oczekują danych, a nie obietnic.

Cztery standardowe czynności stosowane przy mieszaniu i odgazowywaniu w klasie medycznej

1. Wstępnego mieszania.
   Zważ składniki A, B oraz masę główną zgodnie ze wzorem, a następnie wykonaj wstępne mieszanie przy niskiej prędkości (około 200–800 obr./min przez 1 minutę), aby zwilżyć proszek i usunąć powietrze w dużej ilości.
2. Rozpraszania.
   Zwiększ prędkość do wysokiej (około 1500–2000 obr./min przez 1–2 minuty), aby całkowicie rozbić aglomeraty masy głównej i osiągnąć mikroskopową jednorodność mieszanki.
3. Odgaś pod próżnią.
   Utrzymuj próżnię klasy 0,2 kPa przez 2–3 minuty, aby usunąć mikropęcherzyki bez ponownego wprowadzania powietrza.
4. Rejestruj i przypominaj.
   Przechowuj wszystkie parametry w formie cyfrowej i przywołuj wzory jednym dotknięciem, aby każda partia była odtwarzalna, podlegająca audytowi i wolna od oceny operatora.

Dlaczego mieszarka planetarno-centryfugalna SMIDA nadaje się do zastosowań medycznych

Wybory projektowe SMIDA bezpośrednio odpowiadają pięciu powyższym awariom:

• Mieszanie bez łopatek i bez kontaktu.
  Materiał styka się wyłącznie z pojemnikiem, więc niemożliwe jest powstanie metalowych obcych ciał oraz krzyżowe zanieczyszczenie między partiami.
• Jednoetapowe mieszanie i dezgazowanie.
  Mieszanie odbywa się wewnątrz uszczelnionego pojemnika w warunkach próżni, więc powietrze nigdy nie ma drugiej szansy na przedostanie się do wnętrza.
• Modele z kontrolą temperatury (TTC).
  Temperatura procesowa pozostaje niska, co chroni aktywność materiału i zachowuje okno robocze przed utwardzeniem.
• Cyfrowe przechowywanie parametrów.
  Jednokrotne wywołanie zapewnia spełnienie wymagań dotyczących śledzalności i audytu w produkcji medycznej.

Pojemność skaluje się od próbek laboratoryjnych o masie 1 g do partii produkcyjnych o masie 100 kg i więcej (zakres urządzeń: od 150 g do 100 kg i więcej); dostępne są wersje z próżnią, z kontrolą temperatury oraz bez próżni.
Miksery SMIDA posiadają certyfikaty CE oraz ISO 9001, ISO 14001 i ISO 45001; firma ma ponad 17-letnie doświadczenie w przetwarzaniu materiałów oraz ponad 2000 klientów w ponad 40 krajach.

Często zadawane pytania

Czy mikser planetarny odśrodkowy jest odpowiedni do mieszania silikonu przeznaczonego do zastosowań medycznych?

- Tak, to jest...
Mieszanie zamknięte bez łopatek spełnia wymagania dotyczące czystości i śledzalności w przypadku silikonu medycznego, a uszczelnione pojemniki zapobiegają zanieczyszczeniom oraz ponownemu wnikaniu powietrza do masy.

Jak zapobiec przesunięciom barwników między partiami?

Rozprowadź pastę białą w wysokiej prędkości, aż do całkowitego rozproszenia grudek, następnie zapisz dokładnie ustawienia prędkości, próżni i czasu.
Jednokrotne wywołanie zapewnia identyczność każdej partii, eliminując zależność od operatora.

Dlaczego kontrola temperatury jest ważna przy mieszaniu dwuskładnikowego silikonu?

Przyspieszenie procesu sieciowania następuje pod wpływem ciepła.
Niekontrolowane ciepło wydzielające się podczas mieszania może częściowo utwardzić silikon w pojemniku, skracając okres nadawania formy i marnując materiał.
Mikser z kontrolą temperatury utrzymuje masę w jej optymalnym zakresie procesowym.

Jaka pojemność jest potrzebna dla mojej linii?

Podaj nam masę partii oraz czas cyklu.
SMIDA oferuje urządzenia od pojemności 150 g przeznaczonych do badań i rozwoju po maszyny produkcyjne o pojemności przekraczającej 100 kg; dobrzemy model odpowiedni do rzeczywistych wymagań.

Zgodność nie opiera się na przypadkowym wyniku inspekcji, lecz na pewności każdego etapu procesu.
Wyślij swój silikon i masterbatch do laboratorium SMIDA – przeprowadzimy bezpłatny test mieszania i odpowietrzania oraz prześlemy dane przed i po teście, dzięki czemu zobaczysz różnicę jeszcze przed zakupem.