การผสมและการกำจัดฟองอากาศของซิลิโคนทางการแพทย์สองส่วน | ไม่ใช้ใบมีดและไม่มีฟองอากาศ

เครื่องผสมและกำจัดฟองอากาศจากซิลิโคนทางการแพทย์คืออะไร
คือเครื่องผสมแบบแผนที่หมุนรอบศูนย์กลางโดยไม่มีใบมีด ซึ่งทำหน้าที่ผสมซิลิโคนทางการแพทย์สองส่วนกับมาสเตอร์แบตช์สีขาวให้เป็นเนื้อเดียวกันไปพร้อมกันกับการกำจัดฟองอากาศภายใต้สุญญากาศในขั้นตอนเดียวที่ปิดสนิท

ซิลิโคนทางการแพทย์สองส่วนได้รับการยอมรับในฐานะวัสดุ "ระดับพรีเมียม" ในการผลิตอุปกรณ์ เนื่องจากมีคุณสมบัติที่โดดเด่น เช่น ความเข้ากันได้ทางชีวภาพสูง ทนต่ออุณหภูมิและอายุการใช้งานได้ดี มีความยืดหยุ่นสูง และไม่ทำปฏิกิริยากับสารเคมีอย่างแข็งแกร่ง
วัสดุนี้ใช้ในคาเทเทอร์ แหวนปิดผนึก หน้ากากครอบใบหน้า บอลลูน หน้ากากกล่องเสียง และลูกบอลระบายน้ำภายใต้แรงดันลบ
มาสเตอร์แบตช์สีขาว ซึ่งใช้ควบคุมการระบุสี ปรากฏอยู่เกือบทุกสายการผลิตซิลิโคนทางการแพทย์
ขั้นตอนการผสม ซึ่งรวมส่วนประกอบ A/B เข้ากับมาสเตอร์แบตช์ อาจดูเรียบง่ายเกินจริง แต่ขั้นตอนนี้กลับเป็นตัวกำหนดทั้งปริมาณผลผลิตและความสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

ห้าข้อผิดพลาดที่คุกคามทั้งผลผลิตและความสอดคล้องตามกฎระเบียบ

จากการทำงานร่วมกับผู้ประมวลผลซิลิโคนทางการแพทย์ เราพบว่าปัญหาเดียวกันนี้เกิดซ้ำอยู่ห้าประการ

• การผสมไม่สม่ำเสมอ
  เมื่อมาสเตอร์แบตช์จับตัวเป็นก้อนหรืออัตราส่วน A/B ไม่ถูกผสมให้สม่ำเสมออย่างครบถ้วน ชิ้นส่วนสำเร็จรูปจะแสดงความแตกต่างของสีและคุณสมบัติเชิงกลที่ไม่คงที่
  ในการใช้งานทางคลินิก จุดที่อ่อนแออาจรั่วหรือหลุดออก
• อากาศติดค้าง
  ซิลิโคนที่มีความหนืดสูงจับอากาศได้ง่ายระหว่างการคน
  วิธีสองขั้นตอนทั่วไปคือ "ผสมก่อน แล้วจึงกำจัดอากาศออกภายหลัง" ทำให้อากาศกลับเข้ามาอีกในระหว่างการถ่ายโอน
  ช่องว่างภายในกลายเป็นแหล่งซ่อนจุลินทรีย์ และชิ้นส่วนอาจไม่ผ่านการทดสอบความปลอดเชื้อหรือการรั่วไหล
• การปนเปื้อนด้วยโลหะ
  ใบพัดของเครื่องคนเสียดสีกับภาชนะผสม ทำให้เกิดเศษโลหะหลุดร่วง
  สิ่งเจือปนเกินเกณฑ์ทำให้ไม่ผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และอาจทำให้ต้องทิ้งทั้งแบตช์
• อุณหภูมิเพิ่มสูงขึ้นโดยไม่มีการควบคุม
  ปฏิกิริยาเชื่อมขวางเริ่มต้นขึ้นทันทีหลังจากส่วนประกอบทั้งสองสัมผัสกัน
  การผสมที่ใช้เวลานานและมีอุณหภูมิสูงเร่งปฏิกิริยา ทำให้เสี่ยงต่อการแข็งตัวก่อนกำหนด และลดช่วงเวลาที่เหมาะสมสำหรับการขึ้นรูป
• ขาดระบบติดตามย้อนกลับ
  การดำเนินการด้วยมือโดยไม่มีการบันทึกความเร็ว สุญญากาศ หรือเวลา จะไม่เหลือหลักฐานใดๆ ให้แสดงในระหว่างการตรวจสอบ
  หน่วยงานกำกับดูแลคาดหวังข้อมูล ไม่ใช่คำมั่นสัญญา

สี่ขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการผสมและการกำจัดอากาศระดับการแพทย์

1. การผสมเบื้องต้น
   ชั่งส่วนประกอบ A, B และมาสเตอร์แบตช์ตามสูตร จากนั้นผสมเบื้องต้นที่ความเร็วต่ำ (ประมาณ 200–800 รอบต่อนาที เป็นเวลา 1 นาที) เพื่อเปียกผงและกำจัดอากาศส่วนใหญ่ออก
2. การกระจายตัว
   เพิ่มความเร็วเป็นระดับสูง (ประมาณ 1500–2000 รอบต่อนาที เป็นเวลา 1–2 นาที) เพื่อทำลายกลุ่มของมาสเตอร์แบตช์ให้หมดสิ้น และให้สารผสมมีความสม่ำเสมอในระดับจุลทรรศน์
3. การกำจัดอากาศภายใต้สุญญากาศ
   คงความดันสุญญากาศระดับ 0.2 กิโลพาสคัล เป็นเวลา 2–3 นาที เพื่อดึงฟองอากาศขนาดเล็กออกโดยไม่ให้อากาศไหลย้อนกลับเข้าไป
4. บันทึกและเรียกดูย้อนหลัง
   บันทึกพารามิเตอร์ทั้งหมดไว้ในรูปแบบดิจิทัล และเรียกสูตรกลับมาใช้งานได้ด้วยการแตะเพียงครั้งเดียว ทำให้แต่ละชุดการผลิตสามารถทำซ้ำได้ ตรวจสอบย้อนกลับได้ และไม่ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของผู้ปฏิบัติงาน

เหตุใดเครื่องผสมแบบแผนที่-แรงเหวี่ยงของ SMIDA จึงเหมาะสมกับงานทางการแพทย์

การเลือกออกแบบของ SMIDA สอดคล้องโดยตรงกับความล้มเหลวทั้งห้าประการที่กล่าวมาข้างต้น:

• การผสมแบบไม่มีใบมีดและไม่สัมผัสโดยตรง
  วัสดุสัมผัสเพียงแค่ถ้วยเท่านั้น จึงไม่เกิดเศษโลหะหรือการปนเปื้อนข้ามระหว่างชุดการผลิต
• การผสมและการกำจัดอากาศพร้อมกันในขั้นตอนเดียว
  กระบวนการผสมเกิดขึ้นภายในถ้วยที่ปิดสนิทภายใต้สุญญากาศ ทำให้อากาศไม่มีโอกาสแทรกซึมเข้ามาอีกเลย
• รุ่นที่ควบคุมอุณหภูมิ (TTC)
  ความร้อนจากกระบวนการคงอยู่ในระดับต่ำ ช่วยรักษาประสิทธิภาพของวัสดุและรักษาระยะเวลาในการทำงานก่อนการบ่มไว้อย่างเหมาะสม
• การจัดเก็บพารามิเตอร์ในรูปแบบดิจิทัล
  การเรียกคืนแบบสัมผัสครั้งเดียวตอบสนองความต้องการด้านการติดตามที่มาและการตรวจสอบในกระบวนการผลิตทางการแพทย์

ความสามารถในการผลิตสามารถปรับขนาดได้ตั้งแต่ตัวอย่างในห้องปฏิบัติการ 1 กรัม ไปจนถึงชุดผลิตจำนวนมากกว่า 100 กิโลกรัม (ช่วงอุปกรณ์ตั้งแต่ 150 กรัม ถึงมากกว่า 100 กิโลกรัม) และมีรุ่นแบบสุญญากาศ อุณหภูมิควบคุม และแบบไม่ใช้สุญญากาศให้เลือก
เครื่องผสมแบบ SMIDA ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE และ ISO 9001, ISO 14001 และ ISO 45001 มีประสบการณ์ด้านการแปรรูปวัสดุมากกว่า 17 ปี และมีลูกค้ามากกว่า 2,000 รายในกว่า 40 ประเทศ

คำถามที่มักถามบ่อย

เครื่องผสมแบบ planetary centrifugal เหมาะสำหรับซิลิโคนเกรดการแพทย์หรือไม่

ใช่ครับ
การผสมแบบปิดโดยไม่ใช้ใบพัดตอบสนองความต้องการด้านความสะอาดและการติดตามที่มาของซิลิโคนทางการแพทย์ และถ้วยที่ปิดสนิทช่วยป้องกันไม่ให้วัสดุผสมปนเปื้อนและไม่เกิดการดักจับอากาศเข้าใหม่

จะหยุดการเปลี่ยนแปลงของสีระหว่างชุดผลิตได้อย่างไร

กระจายแมสเทอร์แบตช์สีขาวด้วยความเร็วสูงจนกว่าเม็ดรวมจะหายไป จากนั้นบันทึกความเร็ว สุญญากาศ และเวลาที่ใช้ไว้ให้ตรงเป๊ะ
การเรียกคืนแบบสัมผัสครั้งเดียวทำให้ทุกชุดผลิตเหมือนกันทุกประการ แทนที่จะขึ้นอยู่กับทักษะของผู้ปฏิบัติงาน

เหตุใดการควบคุมอุณหภูมิจึงสำคัญต่อซิลิโคนสองส่วน

การเกิดพันธะข้ามเร่งตัวขึ้นเมื่อมีความร้อน
ความร้อนที่เกิดจากการผสมอย่างไม่ควบคุมอาจทำให้ซิลิโคนในถ้วยแข็งตัวบางส่วน ส่งผลให้ช่วงเวลาที่เหมาะสมสำหรับการขึ้นรูปสั้นลงและสิ้นเปลืองวัสดุ
เครื่องผสมที่ควบคุมอุณหภูมิได้จะรักษาสารประกอบให้อยู่ภายในขอบเขตอุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับกระบวนการ

สายการผลิตของท่านต้องการความจุเท่าใด

โปรดแจ้งน้ำหนักแต่ละรอบและการใช้เวลาต่อรอบให้เราทราบ
เอสเอ็มไอดีเอเสนอเครื่องจักรตั้งแต่ถ้วยสำหรับงานวิจัยและพัฒนาขนาด 150 กรัม ไปจนถึงเครื่องจักรสำหรับการผลิตขนาด 100 กิโลกรัมขึ้นไป โดยเราจะเลือกแบบเครื่องจักรที่เหมาะสมที่สุดจากความต้องการจริงของท่าน

ความสอดคล้องตามมาตรฐานไม่ได้เกิดจากการตรวจสอบแบบสุ่ม แต่เกิดจากความมั่นใจในทุกขั้นตอนของกระบวนการ
ส่งซิลิโคนและมาสเตอร์แบตช์ของท่านไปยังห้องปฏิบัติการของเอสเอ็มไอดีเอ และเราจะทำการทดสอบการผสมและการกำจัดฟองอากาศให้ฟรี พร้อมส่งผลลัพธ์ก่อนและหลังการทดสอบกลับคืนให้ท่าน เพื่อให้ท่านเห็นความแตกต่างก่อนตัดสินใจซื้อ