2成分医療用シリコーンの混合・脱泡｜ブレード不要・気泡ゼロ

医療用シリコーン混合・脱泡機とは？
これは、真空下で気泡を除去しながら、2成分医療用シリコーンとホワイトマスターバッチを1工程で均一に混合する、ブレードレスのプランetary遠心混合機です。

2成分医療用シリコーンは、優れた生体適合性、耐熱性・耐老化性、柔軟性、そして強い化学的不活性を備えており、医療機器製造における「ゴールドマテリアル」としてその評価を確立しています。
カテーテル、シールリング、フェイスマスク、バルーン、喉頭マスク、陰圧ドレナージボールなどに使用されています。
色調管理に用いられるホワイトマスターバッチは、ほぼすべての医療用シリコーンラインに採用されています。
A成分とB成分にマスターバッチを混合する工程は一見単純に見えますが、実際には歩留まりと規制対応性の両方を左右する極めて重要なステップです。

歩留まりと規制対応性を脅かす5つの失敗

医療用シリコーンの加工業者とともに取り組んできた経験から、以下の5つの問題が繰り返し発生していることが明らかになっています。

• 混合不均一
  マスターバッチのアグロメレート（塊化）やA／B成分の比率が完全に均一でない場合、成形品に色ムラや機械的特性のばらつきが生じます。
  臨床現場では、こうした弱い部分から漏れや剥離が発生する可能性があります。
• 閉じ込め空気
  高粘度シリコーンは、攪拌中に空気を巻き込みやすくなります。
  一般的な「まず混合し、その後脱泡する」という2段階方式では、移送時に再び空気が混入してしまいます。
  内部の空隙は微生物の隠れ家となり、製品が無菌性試験や漏れ試験に不合格となる原因になります。
• 金属汚染。
  撹拌羽根が混合容器内壁と接触・摩擦することで、金属片が剥離します。
  不純物が過剰に含まれていると生体適合性試験に不合格となり、全ロットが廃棄になる可能性があります。
• 温度上昇が制御できない。
  2成分が接触すると、すぐに架橋反応が始まります。
  長時間・高温での混合は反応を加速させ、事前硬化（プレキュア）を引き起こすリスクがあり、成形可能な時間帯（モールドウィンドウ）が狭まります。
• トレーサビリティの欠如。
  手動操作で速度、真空度、時間の記録が行われていない場合、監査時に証拠が残りません。
  規制当局は、約束ではなくデータを求める傾向が強まっています。

医療用グレードの混合・脱泡に必要な4つの標準手順

1. 予備混合
   配合表通りに成分A、Bおよびマスターバッチを計量し、低速（約200～800 rpm、1分間）で予備混合して、粉体を湿らせ、大気を概ね除去します。
2. 分散
   高速（約1500～2000 rpm、1～2分間）に切り替え、マスターバッチのアグロメレートを完全に解砕し、化合物を顕微鏡レベルで均一化します。
3. 真空脱泡
   0.2 kPaクラスの真空状態を2～3分間保持し、微小気泡を除去するとともに、空気の再混入を防ぎます。
4. 記録・再呼び出し
   すべてのパラメーターをデジタルで記録し、ワンタッチで配合式を呼び出せるため、各ロットは再現可能・監査可能であり、オペレーターの主観的判断を排除できます。

なぜ医療分野での作業にSMIDAのプランetary遠心混合機が適しているのか

SMIDAの設計上の選択は、上記の5つの失敗要因に直接対応しています：

• ブレード不要・非接触混合。
  材料が触れるのはカップのみのため、金属片の混入やロット間のクロスコンタミネーションは発生しません。
• 混合と脱泡を一度で実行。
  混合は真空状態で密閉されたカップ内で行われるため、空気が再び入り込む余地はありません。
• 温度制御モデル（TTC）。
  プロセス中の発熱を抑えられるため、材料の活性を保護し、硬化開始前の作業時間（ウインドウ）を確保します。
• デジタルによるパラメーター記録。
  ワンタッチリコール機能により、医療機器製造におけるトレーサビリティおよび監査要件を満たします。

処理能力は、1gの実験室用サンプルから100kg以上の量産ロットまで対応（装置の処理範囲：150g～100kg以上）。真空・温度制御・非真空の各タイプをご用意しています。
SMIDAミキサーはCE認証およびISO 9001、ISO 14001、ISO 45001の各認証を取得しており、17年以上にわたる材料加工実績と、40カ国以上で2,000社を超える顧客実績があります。

よくあるご質問

プランetary遠心ミキサーは、医療用シリコーンの混合に適していますか？

はい。
ブレードを用いない密閉式混合方式により、医療用シリコーンに求められる清浄性およびトレーサビリティを実現。シールドされたカップにより、配合材への異物混入や空気の再巻き込みを防ぎます。

ロット間での色ムラ（色ずれ）を防ぐにはどうすればよいですか？

ホワイトマスターバッチは、凝集体が完全に分散するまで高速で撹拌した後、その際の正確な回転数、真空度、撹拌時間を記録・保存してください。
ワンタッチリコール機能により、各ロットの品質を操作者に依存させず、常に同一の条件で再現できます。

2成分型シリコーンにおいて、温度管理が重要な理由は何ですか？

加熱により架橋反応が加速します。
制御されていない混合時の発熱により、カップ内のシリコーンが部分的に硬化し、成形可能な時間帯（モールディング・ウィンドウ）が狭まり、材料が無駄になります。
温度制御付きミキサーを使えば、材料を所定の加工温度範囲内に保つことができます。

ご使用のラインにはどの程度の容量が必要ですか？

ご希望のバッチ重量とサイクルタイムをお知らせください。
SMIDAでは、研究開発用の150 gカップから量産向けの100 kg以上の機種まで幅広く取り揃えており、お客様の実際のニーズに応じて最適な機種をご提案いたします。

コンプライアンスは、検査の偶然に頼るものではなく、各工程ステップが確実に実行されることによって築かれます。
シリコーンおよびマスターバッチをSMIDAのラボへお送りください。無料で混合・脱泡試験を実施し、試験前後のデータを添えてご返送いたします。ご購入前にその効果の違いを実際にご確認いただけます。