Mešanje in odzračevanje dvokomponentnega medicinskega silikona | brez mešalnih lopatic in brez mehurčkov

Kaj je medicinska silikonska mešalna in odzračevalna naprava?
To je planetarna centrifugalna mešalna naprava brez rezil, ki homogenizira dvokomponentni medicinski silikon z belo majsko mešanico ter hkrati odstrani mehurčke pod vakuumom v enem zaprtem koraku.

Dvakomponentni medicinski silikon je pridobil svojo reputacijo kot »zlati material« pri izdelavi naprav: odlična biokompatibilnost, odpornost proti temperaturi in staranju, fleksibilnost ter močna kemična neopaznost.
Uporablja se v kateterjih, tesnilnih obročih, zaščitnih maskah za obraz, balonih, laringealnih maskah in kroglicah za odsesavanje pod negativnim tlakom.
Beli masterbatch, ki se uporablja za nadzor barvnega označevanja, je prisoten na skoraj vsaki proizvodni liniji medicinskega silikona.
Mešalni korak, pri katerem se komponenti A in B združita z masterbatchem, izgleda zavajajoče preprost, a odloča tako o donosu kot o skladnosti z regulativnimi zahtevami.

Pet neuspehov, ki ogrožata donos in skladnost

Pri sodelovanju z obdelovalci medicinskega silikona opazimo istih pet težav, ki se ponavljajo:

• Neenakomerna mešanica.
  Ko se masterbatch aglomerira ali ko razmerje komponent A in B ni popolnoma homogenizirano, imajo končni deli razlike v barvi in neenakomerni mehanski lastnosti.
  V klinični rabi lahko šibke točke puščajo ali se odklenejo.
• Zaprt zrak.
  Silikon z visoko viskoznostjo med mešanjem enostavno ujame zrak.
  Pogosto uporabljena dvokorakna metoda »najprej mešaj, nato odzrači« zrak znova vpelje med prenašanjem.
  Notranje votline postanejo skrivališča za mikroorganizme, kar lahko povzroči spodletelo testiranje sterilitete ali tesnosti.
• Kovinska kontaminacija.
  Lopatice mešalnika, ki se trenjajo ob posodi za mešanje, odluščijo kovinske delce.
  Prekomerne nečistoče neuspejo testiranja biokompatibilnosti in lahko povzročijo odpoved celotne serije.
• Neurejen naraščaj temperature.
  Povezovanje se začne kmalu po stiku obeh komponent.
  Dolgo in vroče mešanje pospeši reakcijo, kar ogroža predčasno strjevanje in zoži okno za litje.
• Manjkajoča sledljivost.
  Ročna obraba brez zabeležene hitrosti, vakuumov ali časa ne pusti ničesar za prikaz med revizijami.
  Nadzorni organi vedno bolj pričakujejo podatke, ne obljub.

Štirje standardni koraki za mešanje in odvzemanje zraka medicinske kakovosti

1. Predmešanje.
   Zautežite sestavine A, B in osnovno mešanico po formuli, nato jih predmešajte pri nizki hitrosti (približno 200–800 vrt/min za 1 minuto), da se prašek namoči in odstrani zrak v večjih količinah.
2. Razprševanje.
   Povečajte hitrost na visoko (približno 1500–2000 vrt/min za 1–2 minuti), da se aglomerati osnovne mešanice popolnoma razdrobijo in je sestavek mikroskopsko enotno razpršen.
3. Odstranjevanje zraka pod vakuumom.
   Ohranjajte vakuum razreda 0,2 kPa 2–3 minute, da se odstranijo mikrobulebrez ponovnega vdiranja zraka.
4. Zapisovanje in predhodno shranjevanje.
   Shranite vsak parameter digitalno in povlečite formule z enim dotikom, tako da je vsaka serija ponovljiva, pregledljiva in neodvisna od presoje operaterja.

Zakaj planetarni centrifugalni mešalnik SMIDA ustreza za medicinsko delo

Načrtovne odločitve SMIDA neposredno ustrezajo zgornjim petim napakam:

• Mešanje brez mešalnih lopatic in brez stika.
  Material se dotika le posode, zato sta kovinske trušine in prekrivanje med serijami nemogoča.
• Enostopenjsko mešanje in odvzemanje zraka.
  Mešanje poteka znotraj zaprte posode pod vakuumom, zato zrak nima druge možnosti, da bi vstopil.
• Modeli z nadzorom temperature (TTC).
  Toplota procesa ostaja nizka, kar ščiti aktivnost materiala in ohranja delovno okno pred utrjevanjem.
• Digitalna shramba parametrov.
  Enostavno ponovno klicanje izpolnjuje zahteve po sledljivosti in reviziji v proizvodnji medicinskih izdelkov.

Zmogljivost se razteza od laboratorijskih vzorcev z maso 1 g do proizvodnih serij z maso 100 kg ali več (obseg opreme: od 150 g do 100 kg ali več); na voljo so tudi variante pod vakuumom, z nadzorom temperature ter brez vakuuma.
Mešalniki SMIDA imajo certifikate CE ter ISO 9001, ISO 14001 in ISO 45001; podjetje ima več kot 17 let izkušenj s predelavo materialov ter več kot 2.000 strank v več kot 40 državah.

Pogosto zastavljena vprašanja

Je planetarni centrifugalni mešalnik primeren za silikonske materiale medicinske kakovosti?

Da.
Mešanje brez mešalnih lopatic v zaprtih sistemih izpolnjuje zahteve po čistoči in sledljivosti pri medicinskih silikonih; zaprte posode preprečujejo kontaminacijo mešanice in ponovno vnašanje zraka.

Kako preprečim odstopanje barve med posameznimi serijami?

Razpršite belo glavno mešanico na visoki hitrosti, dokler se aglomerati ne raztopijo, nato shranite natančno hitrost, vakuum in čas.
Enostavno ponovno klicanje zagotavlja identičnost vsake serije namesto odvisnosti od operaterja.

Zakaj je nadzor temperature pomemben za dvokomponentne silikone?

Križno povezovanje se pospeši z toploto.
Neurejen toplotni učinek mešanja lahko delno utrdi silikonsko maso v skledi, kar skrajša čas za oblikovanje in povzroči izgubo materiala.
Mešalnik z nadzorovano temperaturo ohrani sestavo znotraj njenega procesnega okna.

Kakšno zmogljivost potrebujem za svojo proizvodno linijo?

Sporočite nam težo vaše serije in čas cikla.
SMIDA ponuja vse – od razvojnih skled za 150 g do proizvodnih naprav za več kot 100 kg – in izberemo ustrezno model za vaše dejanske potrebe.

Skladnost ni posledica sreče pri pregledih; temelji na zagotovitvi vsakega koraka procesa.
Pošljite svoj silikon in masterbatch v laboratorij SMIDA, kjer bomo brezplačno izvedli test mešanja in odzračevanja ter vam poslali podatke pred in po testu, da lahko vidite razliko še pred nakupom.