Kétalkotós orvosi szilikon keverése és légtelenítése | Késsel nem végzett, buborékmentes folyamat

Mi az orvosi szilikon keverő- és légtelenítő gép?
Ez egy érintésmentes, bolygócentrifugális keverő, amely egy zárt folyamatban homogenizálja a kétalkotós orvosi szilikont a fehér mesterkeverékkel, miközben vákuum alatt eltávolítja a buborékokat.

A kétalkotóelemes orvosi szilikon a gyártási folyamatokban „aranyanyagként” vált ismertté: kiváló biokompatibilitása, hő- és öregedésállósága, rugalmassága és erős kémiai inaktivitása.
Katéterekben, tömítőgyűrűkben, arcmaszkokban, lufikban, garatmaszkokban és negatív nyomású drenázs-golyókban jelenik meg.
A fehér mesterkeverék, amelyet a színjelölés szabályozására használnak, majdnem minden orvosi szilikon vonalon jelen van.
Az A/B komponensek és a mesterkeverék összekeverésének lépése látszólag egyszerű, mégis meghatározza a kihozatalt és a szabályozási megfelelőséget.

Az öt hiba, amely fenyegeti a kihozatalt és a megfelelőséget

Orvosi szilikon-feldolgozókkal együttműködve ugyanazt az öt problémát látjuk ismétlődni:

• Egyenetlen keverés.
  Ha a mesterkeverék gömbölyűsödik vagy az A/B arány nem teljesen homogén, akkor a kész alkatrészek színeltéréseket és inkonzisztens mechanikai tulajdonságokat mutatnak.
  Klinikai alkalmazás során a gyenge pontok szivároghatnak vagy leválhatnak.
• Befogott levegő.
  A nagy viszkozitású szilikon könnyen levegőt ragad a keverés során.
  A gyakori „először keverés, majd gáztalanítás” kétlépéses eljárás során a levegő visszakerül az áttöltés közben.
  A belső üregek mikroorganizmusok rejtekhelyévé válnak, és az alkatrészek nem felelnek meg a sterilitási vagy a szivárgásvizsgálati követelményeknek.
• Fém szennyeződés.
  A keverőlapátok a keverőedény falán csikarnak, és fém szennyeződést bocsátanak ki.
  A túlzott szennyeződések miatt sikertelen lesz a biokompatibilitási vizsgálat, és az egész tétel selejtezésre kerülhet.
• Kontrollálatlan hőmérséklet-emelkedés.
  A két komponens találkozása után hamarosan megindul az átkereszteződés.
  A hosszú, meleg keverés felgyorsítja a reakciót, ami előidézheti a korai polimerizációt, és csökkenti a formázási időablakot.
• Hiányzó nyomvonalhatóság.
  A kézi működtetés, amely nem rögzít se sebességet, se vákuumot, se időtartamot, audit során semmit sem hagy bizonyíthatóan hátra.
  A szabályozó hatóságok egyre inkább adatokat, nem ígéreteket várnak el.

Négy szabványos lépés orvosi minőségű keveréshez és levegőtlenítéshez

1. Előkeverés.
   Mérje le az A, B és a masterbatch összetevőket a recept szerint, majd végezze el az előkeverést alacsony fordulatszámon (kb. 200–800 rpm, 1 percig), hogy nedvesítsük a port és eltávolítsuk a nagyobb levegőmennyiséget.
2. Elnyomás.
   Növelje a fordulatszámot magas szintre (kb. 1500–2000 rpm, 1–2 percig), hogy a masterbatch agglomerátumai teljesen szétesjenek, és az elegy mikroszkopikusan egyenletes legyen.
3. Levegőtlenítés vákuumban.
   Tartsa 0,2 kPa-os vákuumban 2–3 percig, hogy eltávolítsa a mikrobuborékokat anélkül, hogy újra levegő jutna be.
4. Rögzítés és visszahívás.
   Minden paraméter digitálisan tárolható, és a képletek egyetlen érintéssel visszahívhatók, így minden adag reprodukálható, auditálható és az operátor szubjektív döntésétől mentes.

Miért illeszkedik a SMIDA planetáris centrifugális keverő a gyógyászati munkához?

A SMIDA tervezési döntései közvetlenül kapcsolódnak a fenti öt hibához:

• Kép nélküli, érintésmentes keverés.
  Az anyag kizárólag a pohárral érintkezik, így fémforgácsok és kötegek közötti keresztszennyeződés kizárt.
• Egyfokozatú keverés és légtelenítés.
  A keverés vákuum alatt zárt pohárban zajlik, így a levegőnek soha nem nyílik második lehetősége bejutni.
• Hőmérséklet-szabályozott modellek (TTC).
  A folyamat során keletkező hő mértéke alacsony marad, így az anyag aktivitása megőrződik, és fenntartja a munkavégzésre alkalmas időszakot a keményedés előtt.
• Digitális paramétertárolás.
  Az egygombos visszahívás funkció kielégíti a gyógyszeripari gyártás nyomkövethetőségi és auditálási követelményeit.

A kapacitás 1 gramm laboratóriumi mintától 100 kg feletti gyártási tételig skálázható (berendezési tartomány: 150 g–100 kg+), és vákuumos, hőmérséklet-szabályozott és nem vákuumos változatok is elérhetők.
Az SMIDA keverők CE- és ISO 9001-, ISO 14001- és ISO 45001-tanúsítvánnyal rendelkeznek, több mint 17 éves anyagfeldolgozási tapasztalattal és 2000+ ügyféllel 40+ országban.

Gyakran ismételt kérdések

Megfelelő-e a bolygócentrifugális keverő orvosi minőségű szilikon keverésére?

Igen.
A lapátmentes zárt keverés kielégíti az orvosi szilikon tisztasági és nyomkövethetőségi követelményeit, és a zárható edények megakadályozzák a keverék szennyeződését és a levegő újbóli bekeveredését.

Hogyan lehet megakadályozni a színeltolódást tételenként?

A fehér mesterkeveréket magas sebességgel kell diszpergálni, amíg a csoportosulások eltűnnek, majd pontosan rögzíteni kell a sebességet, a vákuumot és az időt.
Az egygombos visszahívás funkció minden tételt azonossá tesz, nem pedig az operátor függvényévé teszi.

Miért fontos a hőmérséklet-szabályozás a kétkomponensű szilikon esetében?

A keresztkötés gyorsul a hő hatására.
Az irányíthatatlan keverési hő részben megkeményítheti a szilikonanyagot a pohárban, csökkentve ezzel a formázási időablakot és anyagpazarlást okozva.
Egy hőmérséklet-szabályozott keverőgép biztosítja, hogy az anyag a feldolgozási ablakon belül maradjon.

Mekkora kapacitásra van szüksége a gyártósorának?

Tájékoztasson munkaciklus-súlyáról és ciklusidejéről.
A SMIDA 150 g-os R&D-pohártól 100 kg feletti gyártóberendezésekig mindenre kínálatot nyújt, és a modellt valós igényei alapján méretezzük.

A megfelelőség nem a véletlenen alapuló ellenőrzéseken, hanem az egyes folyamatlépések bizonyított megbízhatóságán nyugszik.
Küldje el szilikonanyagát és mesterszínét a SMIDA laboratóriumába, és ingyenes keverési és légtelenítési tesztet végzünk, majd visszaküldjük az eredményeket a kezelés előtti és utáni állapotról, így láthatja a különbséget még a vásárlás előtt.