Miscelazione e disaerazione di silicone medico bicomponente | Senza lame e senza bolle

Che cos’è una macchina per il mescolamento e la degasificazione di silicone medico?
Si tratta di un miscelatore planetario centrifugo privo di lame, che omogeneizza silicone medico bicomponente con masterbatch bianco rimuovendo nel contempo le bolle sotto vuoto, in un unico passaggio chiuso.

La silicona medica bicomponente ha conquistato la reputazione di "materiale oro" nella produzione di dispositivi: eccellente biocompatibilità, resistenza a temperature ed invecchiamento, flessibilità e forte inerzia chimica.
Compare in cateteri, anelli di tenuta, maschere facciali, palloncini, maschere laringee e sfere per drenaggio a pressione negativa.
Il masterbatch bianco, utilizzato per controllare la marcatura cromatica, è presente su quasi tutte le linee di silicone medico.
Il passaggio di miscelazione che combina i componenti A/B con il masterbatch sembra ingannevolmente semplice, ma determina sia il rendimento sia la conformità normativa.

I cinque guasti che mettono a rischio rendimento e conformità

Lavorando con i trasformatori di silicone medico, osserviamo ripetersi gli stessi cinque problemi:

• Miscelazione non uniforme.
  Quando il masterbatch forma agglomerati o il rapporto A/B non è completamente omogeneizzato, i pezzi finiti presentano differenze cromatiche e proprietà meccaniche non costanti.
  In uso clinico, zone deboli possono perdere o staccarsi.
• Aria intrappolata.
  La silicona ad alta viscosità intrappola facilmente l'aria durante la miscelazione.
  L'approccio comune in due fasi – «prima mescolare, poi disaerare» – permette all'aria di rientrare durante il trasferimento.
  I vuoti interni diventano nascondigli per microrganismi e i componenti possono non superare i test di sterilità o di tenuta.
• Contaminazione da metalli.
  Le pale dell'agitatore che sfregano contro il recipiente di miscelazione rilasciano detriti metallici.
  Un eccesso di impurità fa fallire i test di biocompatibilità e può rendere scartabile un intero lotto.
• Aumento di temperatura non controllato.
  La reticolazione inizia poco dopo il contatto tra i due componenti.
  Una miscelazione prolungata e a temperatura elevata accelera la reazione, con il rischio di pre-polimerizzazione e una riduzione della finestra di stampaggio.
• Mancanza di tracciabilità.
  L'operazione manuale senza registrazione di velocità, vuoto o tempo non lascia alcuna traccia da mostrare durante gli audit.
  I regolatori si aspettano sempre più dati, non promesse.

Quattro azioni standard per la miscelazione e la disaerazione di livello medico.

1. Pre-miscelazione.
   Pesare i componenti A, B e il masterbatch secondo la formula, quindi eseguire la pre-miscelazione a bassa velocità (circa 200–800 giri/min per 1 minuto) per bagnare la polvere e rimuovere l’aria in eccesso.
2. Disperzione.
   Aumentare la velocità a livello elevato (circa 1500–2000 giri/min per 1–2 minuti) in modo che gli agglomerati del masterbatch si rompano completamente e la miscela risulti microscopicamente uniforme.
3. Disaerazione sotto vuoto.
   Mantenere il vuoto di classe 0,2 kPa per 2–3 minuti per rimuovere le microbolle senza far rientrare aria.
4. Registrazione e richiamo.
   Archiviare ogni parametro digitalmente e richiamare le formule con un solo tocco, in modo che ogni lotto sia riproducibile, verificabile e privo di valutazioni soggettive da parte dell’operatore.

Perché il miscelatore planetario centrifugo SMIDA è adatto al settore medico

Le scelte progettuali di SMIDA corrispondono direttamente ai cinque guasti sopra elencati:

• Miscelazione senza lame e senza contatto.
  Il materiale entra in contatto esclusivamente con il contenitore, rendendo impossibili sia i detriti metallici sia la contaminazione incrociata tra lotti.
• Miscelazione e degasaggio in un’unica fase.
  La miscelazione avviene all’interno di un contenitore sigillato sotto vuoto, quindi l’aria non ha mai una seconda possibilità di entrare.
• Modelli con controllo della temperatura (TTC).
  Il calore generato durante il processo rimane basso, proteggendo l’attività del materiale e preservando la finestra operativa prima della polimerizzazione.
• Archiviazione digitale dei parametri.
  Il richiamo con un solo tocco soddisfa i requisiti di tracciabilità e audit della produzione medica.

La capacità varia da campioni di laboratorio da 1 g a lotti produttivi da 100 kg o superiori (gamma di apparecchiature da 150 g a 100 kg o superiori); sono disponibili versioni in vuoto, a temperatura controllata e senza vuoto.
I miscelatori SMIDA sono certificati CE e ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, con oltre 17 anni di esperienza nella lavorazione di materiali e più di 2.000 clienti in oltre 40 paesi.

Domande frequenti

Un miscelatore planetario centrifugo è adatto per silicone di grado medico?

- Sì, è vero.
La miscelazione chiusa senza pale soddisfa le esigenze di pulizia e tracciabilità del silicone medico; i contenitori ermetici mantengono il composto privo di contaminazioni e di aria riassorbita.

Come evitare la deriva cromatica tra lotti diversi?

Disperdere il masterbatch bianco ad alta velocità fino alla scomparsa degli agglomerati, quindi salvare esattamente velocità, vuoto e tempo.
Il richiamo con un solo tocco rende ogni lotto identico, eliminando la dipendenza dall’operatore.

Perché il controllo della temperatura è importante per i siliconi bicomponente?

La reticolazione si accelera con il calore.
Il calore generato da un miscelatore non controllato può causare una parziale vulcanizzazione della silicona nel contenitore, riducendo la finestra di lavorazione e sprecando materiale.
Un miscelatore a temperatura controllata mantiene il composto all'interno della sua finestra di processo.

Di quale capacità ho bisogno per la mia linea?

Indicateci il peso del lotto e il tempo di ciclo.
SMIDA offre soluzioni che vanno dai contenitori da 150 g per R&S fino a macchine per la produzione da 100 kg e oltre; dimensioneremo il modello in base alla vostra effettiva richiesta.

La conformità non si basa sulla fortuna ispettiva; si basa sulla certezza di ogni singolo passaggio del processo.
Inviate la vostra silicona e il masterbatch al laboratorio SMIDA: eseguiremo gratuitamente un test di miscelazione e degasaggio e vi forniremo i dati prima e dopo, così potrete valutare i risultati prima dell’acquisto.