Trộn và khử khí silicone y tế hai thành phần | Không dùng lưỡi dao và không tạo bọt

Máy trộn và khử khí silicone y tế là gì?
Đây là máy trộn ly tâm hành tinh không dùng lưỡi trộn, đồng nhất hóa silicone y tế hai thành phần với bột màu trắng đồng thời loại bỏ bọt dưới chân không trong một bước kín duy nhất.

Silicone y tế hai thành phần đã khẳng định danh tiếng của mình như một "vật liệu vàng" trong sản xuất thiết bị: khả năng tương thích sinh học tuyệt vời, chịu được nhiệt độ và lão hóa, độ linh hoạt cao, và trơ hóa học mạnh.
Vật liệu này xuất hiện trong ống thông, vòng đệm kín, mặt nạ, bóng nong, mặt nạ thanh quản và bóng dẫn lưu áp lực âm.
Khối màu trắng (white masterbatch), dùng để kiểm soát việc đánh dấu màu, có mặt trên gần như mọi dây chuyền silicone y tế.
Bước trộn kết hợp hai thành phần A/B với khối màu trông đơn giản một cách gian lận, nhưng lại quyết định cả năng suất lẫn tuân thủ quy định.

Năm sự cố đe dọa năng suất và tuân thủ

Khi làm việc cùng các nhà gia công silicone y tế, chúng tôi thường xuyên chứng kiến năm vấn đề sau lặp đi lặp lại:

• Trộn không đều.
  Khi khối màu vón cục hoặc tỷ lệ A/B không được đồng nhất hoàn toàn, các chi tiết thành phẩm sẽ xuất hiện sự khác biệt về màu sắc và tính chất cơ học không ổn định.
  Trong sử dụng lâm sàng, những điểm yếu có thể rò rỉ hoặc bong ra.
• Không khí bị giữ lại.
  Silicone độ nhớt cao dễ bắt bọt khí trong quá trình khuấy.
  Phương pháp hai bước phổ biến "trộn trước, khử khí sau" cho phép bọt khí xâm nhập trở lại trong quá trình chuyển tiếp.
  Các khoang rỗng bên trong trở thành nơi ẩn náu của vi sinh vật, và các bộ phận có thể không đạt yêu cầu kiểm tra vô trùng hoặc kiểm tra rò rỉ.
• Nhiễm kim loại.
  Các lưỡi cánh khuấy cọ xát vào thành bình trộn làm bong ra các mảnh vụn kim loại.
  Tạp chất vượt mức cho phép khiến sản phẩm không đạt kiểm tra tương thích sinh học và có thể buộc phải loại bỏ toàn bộ lô.
• Nhiệt độ tăng không kiểm soát được.
  Quá trình tạo liên kết chéo bắt đầu ngay sau khi hai thành phần tiếp xúc.
  Thời gian trộn kéo dài ở nhiệt độ cao đẩy nhanh phản ứng, gây nguy cơ đóng rắn sớm và thu hẹp khoảng thời gian khuôn mẫu.
• Thiếu khả năng truy xuất nguồn gốc.
  Thao tác thủ công mà không ghi lại tốc độ, chân không hoặc thời gian sẽ không để lại bằng chứng nào trong các cuộc kiểm toán.
  Các cơ quan quản lý ngày càng yêu cầu dữ liệu, chứ không phải lời hứa.

Bốn thao tác tiêu chuẩn cho việc trộn và khử khí đạt chuẩn y tế.

1. Trộn sơ bộ.
   Cân thành phần A, B và hỗn hợp gốc theo công thức, sau đó trộn sơ bộ ở tốc độ thấp (khoảng 200–800 vòng/phút trong 1 phút) nhằm làm ẩm bột và loại bỏ không khí dư.
2. Phân tán.
   Tăng lên tốc độ cao (khoảng 1500–2000 vòng/phút trong 1–2 phút) để các cụm hỗn hợp gốc bị phá vỡ hoàn toàn và hỗn hợp đạt độ đồng nhất vi mô.
3. Khử khí dưới chân không.
   Duy trì chân không cấp 0,2 kPa trong 2–3 phút nhằm loại bỏ bọt khí vi mô mà không để không khí xâm nhập trở lại.
4. Ghi chép và truy xuất.
   Lưu trữ mọi thông số dưới dạng kỹ thuật số và gọi lại các công thức chỉ bằng một lần chạm, nhờ đó mỗi mẻ đều có thể tái tạo, kiểm toán được và không phụ thuộc vào phán đoán của người vận hành.

Tại sao Máy trộn ly tâm hành tinh của SMIDA phù hợp với công việc y tế

Các lựa chọn thiết kế của SMIDA tương ứng trực tiếp với năm sự cố nêu trên:

• Trộn không cần lưỡi dao, không tiếp xúc.
  Vật liệu chỉ tiếp xúc với cốc, do đó hoàn toàn loại bỏ khả năng xuất hiện mảnh kim loại và nhiễm chéo giữa các mẻ.
• Trộn và khử khí trong một bước duy nhất.
  Quá trình trộn diễn ra bên trong cốc kín dưới chân không, vì vậy không khí không có cơ hội xâm nhập trở lại.
• Các mẫu điều khiển nhiệt độ (TTC).
  Nhiệt sinh ra trong quá trình xử lý luôn ở mức thấp, bảo vệ hoạt tính của vật liệu và duy trì khoảng thời gian làm việc hiệu quả trước khi đóng rắn.
• Lưu trữ thông số dưới dạng kỹ thuật số.
  Tính năng gọi lại một chạm đáp ứng các yêu cầu truy xuất nguồn gốc và kiểm toán trong sản xuất thiết bị y tế.

Công suất có thể điều chỉnh từ mẫu phòng thí nghiệm 1 g đến lô sản xuất trên 100 kg (phạm vi thiết bị từ 150 g đến trên 100 kg), đồng thời có sẵn các phiên bản chân không, kiểm soát nhiệt độ và không chân không.
Máy trộn SMIDA đạt chứng nhận CE và ISO 9001, ISO 14001 và ISO 45001, với hơn 17 năm kinh nghiệm xử lý vật liệu và hơn 2.000 khách hàng tại hơn 40 quốc gia.

Các câu hỏi thường gặp

Máy trộn ly tâm hành tinh có phù hợp để trộn silicone dùng trong y tế hay không?

- Vâng.
Quá trình trộn kín không dùng lưỡi dao đáp ứng các yêu cầu về độ sạch và khả năng truy xuất nguồn gốc đối với silicone y tế, đồng thời các cốc kín giữ cho hỗn hợp không bị nhiễm bẩn và không hút lại không khí.

Làm thế nào để ngăn hiện tượng lệch màu giữa các lô sản xuất?

Phân tán khối màu trắng ở tốc độ cao cho đến khi các cụm hạt biến mất, sau đó lưu chính xác tốc độ, chân không và thời gian đã sử dụng.
Tính năng gọi lại một chạm giúp mỗi lô sản xuất đều giống nhau thay vì phụ thuộc vào người vận hành.

Tại sao kiểm soát nhiệt độ lại quan trọng đối với silicone hai thành phần?

Quá trình liên kết chéo tăng tốc khi có nhiệt.
Nhiệt sinh ra trong quá trình trộn không kiểm soát được có thể làm đông cứng một phần silicone trong cốc, làm thu hẹp khoảng thời gian đúc và gây lãng phí vật liệu.
Máy trộn có kiểm soát nhiệt độ giúp duy trì hỗn hợp trong phạm vi quy trình cho phép.

Dung tích nào tôi cần cho dây chuyền của mình?

Hãy cho chúng tôi biết khối lượng mẻ và thời gian chu kỳ của bạn.
SMIDA cung cấp đầy đủ các loại cốc nghiên cứu và phát triển dung tích 150 g đến các máy sản xuất có công suất trên 100 kg, và chúng tôi sẽ chọn mô hình phù hợp dựa trên nhu cầu thực tế của bạn.

Tuân thủ không dựa vào sự may rủi trong kiểm tra; mà được xây dựng trên cơ sở đảm bảo chắc chắn ở từng bước quy trình.
Gửi silicone và masterbatch của bạn đến phòng thí nghiệm SMIDA, chúng tôi sẽ tiến hành miễn phí thử nghiệm trộn và khử khí, đồng thời gửi lại cho bạn dữ liệu trước và sau khi xử lý, để bạn có thể thấy rõ sự khác biệt trước khi mua.