Tweecomponenten-medische-siliconenmeng- en -ontluchtingsinstallatie | Zonder messen en zonder belletjes

Wat is een medische siliconenmix- en degassingsmachine?
Het is een mesvrije planetaire centrifugale mixer die tweecomponenten medisch siliconen met witte masterbatch homogeniseert terwijl belletjes onder vacuüm worden verwijderd, in één gesloten stap.

Tweecomponenten medisch siliconen heeft zijn reputatie als 'goudmateriaal' in de productie van medische hulpmiddelen verworven: uitstekende biocompatibiliteit, weerstand tegen temperatuur en veroudering, flexibiliteit en sterke chemische inertie.
Het wordt gebruikt in katheters, afdichtingsringen, gezichtsmaskers, ballonnen, larynxmaskers en ballonnen voor drainagesystemen met onderdruk.
Witte masterbatch, gebruikt om kleurmarkering te regelen, is aanwezig op bijna elke medische siliconenlijn.
De mengstap waarbij component A en B samen met de masterbatch worden gemengd, lijkt misleidend eenvoudig, maar bepaalt zowel het opbrengstpercentage als de naleving van regelgeving.

De vijf fouten die opbrengst en naleving bedreigen

In samenwerking met verwerkers van medisch siliconen zien we steeds dezelfde vijf problemen terug:

• Ongeëvenredig mengen.
  Wanneer de masterbatch klontert of de verhouding tussen component A en B niet volledig homogeen is, vertonen de afgewerkte onderdelen kleurverschillen en ongelijkmatige mechanische eigenschappen.
  In klinisch gebruik kunnen zwakke plekken lekken of losraken.
• Opgesloten lucht.
  Silicone met een hoge viscositeit vangt gemakkelijk lucht op tijdens het roeren.
  De gebruikelijke tweestapsaanpak van "eerst mengen, daarna ontgassen" laat lucht weer binnendringen tijdens het overbrengen.
  Interne holtes worden schuilplaatsen voor micro-organismen, en onderdelen kunnen de sterielheidstest of lektest niet halen.
• Metaalverontreiniging.
  Roterende impellerbladen die tegen de mengvatwand wrijven, geven metaaldeeltjes af.
  Te veel onzuiverheden leiden tot mislukte biocompatibiliteitstests en kunnen een volledige partij onbruikbaar maken.
• Ongecontroleerde temperatuurstijging.
  Vernetting begint kort nadat de twee componenten met elkaar in contact komen.
  Langdurig, heet mengen versnelt de reactie, waardoor voorafgaande uitharding (pre-cure) kan optreden en het spuitgietvenster kleiner wordt.
• Ontbrekende traceerbaarheid.
  Handmatige bediening zonder geregistreerde snelheid, vacuüm of tijd levert niets op om te tonen tijdens audits.
  Regelgevende instanties verwachten in toenemende mate gegevens, niet beloften.

Vier standaardacties voor medische kwaliteit mengen en ontgassen

1. Voor-mengen.
   Weeg component A, B en de masterbatch volgens de formule, en voer dan een voor-menging uit bij lage snelheid (ongeveer 200–800 rpm gedurende 1 minuut) om het poeder te bevochtigen en de grove lucht te verwijderen.
2. Dispergeren.
   Verhoog naar hoge snelheid (ongeveer 1500–2000 rpm gedurende 1–2 minuten), zodat de agglomeraten van de masterbatch volledig worden opgebroken en de samenstelling microscopisch uniform wordt.
3. Ontgassen onder vacuüm.
   Handhaaf een vacuüm van 0,2 kPa-klasse gedurende 2–3 minuten om microbellen te verwijderen zonder dat er lucht opnieuw binnenkomt.
4. Registreren en oproepen.
   Sla elke parameter digitaal op en roep formules met één druk op de knop op, zodat elke batch reproduceerbaar, controleerbaar en vrij van subjectieve beoordeling door de operator is.

Waarom de planeetcentrifugale mengmachine van SMIDA geschikt is voor medisch werk

De ontwerpkeuzes van SMIDA corresponderen direct met de vijf bovengenoemde fouten:

• Mengen zonder messen en zonder contact.
  Het materiaal raakt alleen de cup aan, waardoor metaaldeeltjes en kruisbesmetting tussen batches onmogelijk zijn.
• Mengen en ontgassen in één stap.
  Het mengproces vindt plaats binnen een afgesloten cup onder vacuüm, zodat lucht nooit een tweede kans krijgt om binnen te komen.
• Modellen met temperatuurregeling (TTC).
  De proceswarmte blijft laag, wat de activiteit van het materiaal beschermt en het werkvenster vóór uitharding behoudt.
• Digitale opslag van parameters.
  Eenmalig oproepen voldoet aan de traceerbaarheids- en auditvereisten van medische productie.

De capaciteit varieert van 1 g laboratoriummonsters tot 100 kg+ productiepartijen (apparatuur bereik van 150 g tot 100 kg+); vacuüm-, temperatuurgecontroleerde en niet-vacuümvarianten zijn beschikbaar.
SMIDA-mixers zijn CE- en ISO 9001-, ISO 14001- en ISO 45001-gecertificeerd, met meer dan 17 jaar ervaring in materiaalverwerking en 2.000+ klanten in 40+ landen.

Veelgestelde vragen

Is een planetaire centrifugale mixer geschikt voor medisch kwalitatief siliconen?

- Ja, ik ben er.
Bladvrije gesloten menging voldoet aan de eisen op het gebied van schoonheid en traceerbaarheid voor medisch siliconen; afgesloten cups houden de samenstelling vrij van verontreiniging en heringetreden lucht.

Hoe voorkom ik kleurverschuiving tussen partijen?

Verspreid de witte masterbatch met hoge snelheid totdat agglomeraten verdwenen zijn, en sla vervolgens de exacte snelheid, vacuümdruk en tijd op.
Eenmalig oproepen zorgt ervoor dat elke partij identiek is, in plaats van afhankelijk van de operator.

Waarom is temperatuurregeling belangrijk voor tweecomponentensiliconen?

Kruislinking versnelt bij warmte.
Ongecontroleerde mengwarmte kan de siliconen in de cup gedeeltelijk laten uitharden, waardoor het vormgevingsvenster kleiner wordt en materiaal wordt verspild.
Een temperatuurgecontroleerde mengmachine houdt de verbinding binnen zijn procesvenster.

Welke capaciteit heb ik nodig voor mijn lijn?

Vertel ons uw batchgewicht en cyclusduur.
SMIDA biedt alles, van 150 g R&D-cups tot productiemachines van 100 kg en meer, en wij dimensioneren het model op basis van uw werkelijke behoefte.

Conformiteit is niet gebaseerd op inspectiegeluk; conformiteit is gebaseerd op de zekerheid van elke processtap.
Stuur uw siliconen en masterbatch naar het SMIDA-lab, en wij voeren een gratis meng- en ontgassingsproef uit en sturen u de gegevens ‘voor’ en ‘na’ terug, zodat u het verschil kunt zien voordat u koopt.